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Farmacovigilância

Informa??es sobre Farmacovigilancia

A seguran?a do paciente é a nossa maior prioridade. O Departamento de Farmacovigilancia Global da Amgen serve aos pacientes através do monitoramento da seguran?a de nossos produtos através da ciência da farmacovigilancia.

Farmacovigilancia é uma ciência que aborda um conjunto abrangente de atividades focadas na detec??o, avalia??o, compreens?o e preven??o de efeitos adversos ou outros problemas relacionados ao produto.

Nosso departamento adota uma abordagem rigorosa quanto às atividades de farmacovigilancia. Dedicamo-nos a estabelecer, manter e comunicar informa??es de seguran?a de qualidade ao longo do ciclo de vida de nossos produtos.

Clique em Relato de Eventos Adversos e Reclama??es de Produto para saber como relatar um Evento Adverso à Amgen.

O Que Nós Fazemos

A Amgen está comprometida a coletar, revisar e avaliar informa??es sobre eventos adversos, reclama??es de produtos e outros achados de seguran?a apresentadas por indivíduos de ensaios clínicos que utilizam nossos produtos investigacionais e por pacientes que utilizam nossos produtos comercializados, em conformidade com as regulamenta??es globais aplicáveis. Essas informa??es nos ajudam a entender melhor, avaliar e comunicar o perfil de seguran?a dos produtos Amgen e nos permite oferecer produtos mais seguros aos pacientes.

Sendo assim, a Amgen monitora continuamente as informa??es de seguran?a de diferentes fontes, a fim de identificar sinais de seguran?a que possam potencialmente indicar novos eventos adversos que podem estar vinculados ou associados ao uso de nossos produtos.? Relatos individuais de eventos adversos s?o adicionados continuamente ao nosso banco de dados de seguran?a e ajudam a contribuir para a compreens?o geral do perfil de seguran?a de nossos produtos.

Sinais identificados através da revis?o de dados de seguran?a passam por uma avalia??o mais aprofundada e s?o avaliados para determinar se novas informa??es de seguran?a constituem um risco para os pacientes. Caso um risco à seguran?a seja identificado, nossos especialistas determinar?o a melhor forma de prevenir, minimizar ou mitigar esses riscos. A Amgen está comprometida com a comunica??o oportuna, apropriada e transparente dos riscos relacionados aos nossos produtos para pacientes, profissionais de saúde e agências regulatórias.

Além disso, a Amgen conduz avalia??es contínuas de benefício/risco de nossos produtos sempre que novas informa??es sobre benefícios ou riscos relacionados ao produto s?o disponibilizadas. A Amgen possui um processo estruturado de planejamento de gerenciamento de risco para estabelecer a??es apropriadas e necessárias para comunicar e minimizar os riscos de um produto. Através da implementa??o de atividades de minimiza??o de riscos, alguns dos riscos associados ao uso de um produto podem ser mitigados ou melhor manejados em pacientes.

Para produtos em desenvolvimento, os riscos s?o comunicados aos investigadores através da brochura do investigador, assim como através de atualiza??es nos termos de consentimento livre e esclarecido. Os indivíduos que participarem dos nossos estudos receber?o as informa??es por meio do termo de consentimento livre e esclarecido e das discuss?es com os investigadores do estudo. Para produtos comercializados, os riscos s?o comunicados aos pacientes, médicos prescritores e outros profissionais de saúde através da bula do produto. As autoridades regulatórias têm a decis?o final em rela??o ao conteúdo das bulas e, como resultado, os documentos podem variar entre países ou regi?es onde o produto é aprovado para uso comercial.?Além das atualiza??es dos documentos relevantes com qualquer informa??o de seguran?a nova clinicamente significativa, outras ferramentas de comunica??o de minimiza??o de risco, como cartas a investigadores e/ou profissionais de saúde, s?o usadas, conforme apropriado, para a comunica??o oportuna de um novo risco.

Submiss?es Regulatórias

A Amgen trabalha de forma colaborativa e transparente com agências regulatórias mundiais para alcan?ar o objetivo comum de proteger a seguran?a do paciente. Nossos registros incluem dados abrangentes de seguran?a e eficácia que as agências regulatórias usam para tomar sua decis?o em rela??o à aprova??o do produto. Após a aprova??o, a Amgen continua a informar as autoridades de saúde sobre a seguran?a de nossos produtos por meio do envio de relatos individuais, relatórios periódicos, relatórios de estudos clínicos e outras comunica??es relevantes sobre quest?es de seguran?a em tempo hábil, em conformidade com os regulamentos aplicáveis.

Relatos de Eventos Adversos e Reclama??es sobre o Produto

Parte da miss?o da Amgen em servir aos pacientes inclui coletar, revisar e relatar todos os eventos adversos, outros achados de seguran?a e informa??es sobre reclama??es relacionadas ao uso de produtos investigacionais e comerciais.

A política da Amgen é cumprir todas as regulamenta??es e leis em todo o mundo relacionadas à notifica??o de eventos adversos, outros achados de seguran?a e reclama??es de produtos. Indivíduos sujeitos a esta política s?o obrigados a relatar eventos adversos, outros achados de seguran?a e reclama??es sobre produtos em um dia útil.

Eventos Adversos (EAs)

Um EA é qualquer ocorrência médica indesejada em um paciente que administra um produto da Amgen e que n?o é necessariamente causado pelo produto da Amgen. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e n?o intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doen?a temporariamente associado ao uso de um medicamento, combina??o de produto ou dispositivo médico, seja considerado ou n?o relacionado a este produto. Isto inclui:

  • Qualquer agravamento clinicamente significativo de uma condi??o pré-existente; ou
  • Um EA que foi associado à descontinua??o do uso de um produto.

Outros Achados de Seguran?a

Os itens a seguir s?o considerados Outros Achados de Seguran?a, independentemente de estarem associados a um EA, e devem ser relatados à Amgen:

  • Uso de um produto da Amgen durante a gravidez e/ou a amamenta??o. Isso inclui gesta??es em mulheres cujo parceiro sexual tomou, ou está tomando, um produto da Amgen.
  • Erros de medica??o
  • Superdose
  • Subdose
  • Uso indevido
  • Abuso
  • Vício
  • Transmiss?o de um agente infeccioso através de um produto da Amgen contaminado
  • Exposi??o Acidental
  • Exposi??o Ocupacional
  • Falta ou perda de eficácia terapêutica
  • Dose perdida, se n?o for tomada antes da próxima dose programada
  • Relatos de “morte” do paciente após exposi??o ao produto da Amgen, onde nenhum outro detalhe é fornecido (por exemplo, desfechos fatais)
  • Uso intencional de um produto da Amgen em desacordo com a bula aprovada localmente, ou seja, uma dose, indica??o, via de administra??o ou popula??o de pacientes diferente daquela aprovada na bula local.

Reclama??es de Produto (PCs)

Qualquer comunica??o escrita, eletr?nica ou oral que alegue deficiências relacionadas à identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, seguran?a, eficácia ou desempenho de um medicamento, combina??o de produto, ou dispositivo, após sua libera??o para distribui??o no mercado ou clínica: (1) pela Amgen ou (2) por distribuidores ou parceiros para os quais a Amgen fabrica o produto. Isso inclui todos os componentes distribuídos com o medicamento, como embalagens, frascos de medicamentos, dispositivo de administra??o, rótulo e bulas. Exemplos incluem:

  • Dispositivo danificado ou quebrado
  • Agulhas curvadas ou cegas
  • Rotulagem ausente ou ilegível
  • Incapacidade do cliente em administrar o produto
  • Produto com cor, aparência ou partículas inesperadas
  • Erro do usuário (ou seja, um ato ou omiss?o de um ato que resulte em uma resposta à combina??o de produto ou dispositivo médico diferente do que a pretendida pelo fabricante ou esperada pelo usuário, quando o usuário tentou usar a combina??o de produto ou dispositivo médico de boa-fé e apresentou dificuldade ou deficiência na administra??o do produto).

Os relatos de uso indevido de uma combina??o de produto ou dispositivo médico (ou seja, o uso intencional e inadequado de uma combina??o de produto ou dispositivo médico que n?o esteja de acordo com a bula do produto aprovada) n?o s?o considerados Reclama??es de Produto.

O que Relatar

Ao relatar um EA, outro achado de seguran?a ou reclama??o de produto, informe:

  • Paciente: Dados da pessoa que tomou ou administrou o produto (por exemplo, idade, sexo, etc.), em conformidade com as leis de privacidade locais.
  • Relator: Dados da fonte que relatou o evento (por exemplo, paciente, médico, amigo, etc.), em conformidade com as leis de privacidade locais.
  • Medicamento: Nome do produto Amgen, indica??o e número de lote, se conhecido.
  • Evento Relatável: Descri??o do evento adverso, outro achado de seguran?a ou reclama??o sobre o produto.

Você ainda deve relatar o EA, outros achados de seguran?a e reclama??es sobre produtos, mesmo que você n?o tenha todas as informa??es necessárias. Por favor, relate o máximo de informa??es relevantes possíveis.

N?o importa se o evento relatável foi causado ou n?o por um produto da Amgen – todos os EAs, outros achados de seguran?a e reclama??es de produtos devem ser relatados sempre que houver exposi??o a um produto da Amgen. Relate um evento relatável mesmo que esteja listado na bula aprovada como uma possível rea??o adversa. Em caso de dúvida, relate.

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